Büyük İlaç Şüpheciliği – Ne tüketiyoruz?

Yazar

Ecz. Mustafa Abacıoğlu

Uluslararası Satış Uzmanı – AMEX Healthcare Endüstriyel Eczacılık Kurulu Yönetim Kurulu Üyesi – Uluslararası Eczacılık Federasyonu (FIP) Uluslararası ilişkiler Sekreteri – NCODA Uluslararası Onkoloji Derneği

"İlaçların nasıl onaylanıp düzenlendiğinden bahsedelim."

Büyük İlaç Şüpheciliği – Ne tüketiyoruz?

Başlıklar: | Tükettiğimiz ilaçlar konusunda ne kadar şüpheci olmalıyız? | Kullandığım ilaçların güvenli olup olmadığını nasıl anlarım? | Jenerik ilaçlar da güvenli mi? | Özetle

Tükettiğimiz ilaçlar konusunda ne kadar şüpheci olmalıyız?

Elbette olabildiğince şüpheci olmalıyız! Sonuçta vücudumuza aldığımız en önemli madde ilaçtır. Doğal olarak hepimiz, satın aldığımız ve tükettiğimiz tüm ürünlerin mümkün olan en yüksek kalitede ve mümkün olan en düşük maliyette olduğundan emin olmak isteriz. Sağlık hizmetleri söz konusu olduğunda bu daha da hayati önem taşır çünkü tükettiğimiz tedavi edici ürünlerin sorunumuzu çözeceğinden, bize zarar vermeyeceğinden ve kötü üretilmeyeceğinden emin olmak isteriz. Bu, düzenleyici otoritelerin ilaçlarla ilgili karar verme sürecine koyduğu iki ana sütun olarak iyi tanımlanmış ve oluşturulmuştur: etkinlik ve güvenlik (kalite bazen üçüncü bir sütun olarak da görülse de güvenlik kapsamında da değerlendirilebilir).

Kullandığım ilaçların güvenli olup olmadığını nasıl anlarım?

Bunu daha iyi anlamak için, bir ilacın laboratuvardaki bir araştırma projesinden, baş ağrısını dindirme umuduyla başucumuzdaki kutudaki tablete nasıl dönüştüğünü inceleyelim. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD) satılan ilaçların etkinliğini ve güvenliğini denetleyen düzenleyici bir kurumdur ve dünya çapında birçok düzenleyici otorite üzerinde etkisi vardır. İlaç onayları için karar verme aşamasına gelince FDA görevini iki aşamaya ayırır: Ön onay (pazarlama öncesi) ve etkinlik- güvenlik izlemi (piyasa sonrası). Ön onay aşamasında üreticilerin ABD'de ilaç pazarlamasına yönelik başvurularını analiz eder; yani bir ilaç FDA onayı almadıkça ABD'de satılamaz. FDA, bir ilacın piyasaya sürülmesinden sonra ise etkinliğini ve güvenliğini izler. Onay sonrası aşamanın süresi ilacın satış süresine eşittir.

Bir ilacın onaylanma süreci, FDA sürece dahil olmadan çok önce başlar. Birincisi, temel bilim insanları laboratuvarlarda hayvanlar üzerinde araştırma yapar; daha sonra bir biyoteknoloji veya ilaç şirketi bir prototip ilaç yaratır. Ürünü insanlar üzerinde test etmek için söz konusu şirketin yeni bir araştırma amaçlı ilaç (IND) başvurusu yoluyla FDA'ya başvurması ve izin alması gerekir. Faz I, II ve III araştırmalarında klinik araştırmalar olarak bilinen ve katılımcı sayısını giderek artıran deneyleri yürütür. Elde edilen veriler ve analiz daha sonra üretici tarafından yeni bir ilaç uygulamasına (NDA) dönüştürülür.

FDA daha sonra NDA'yı üç ana konuya odaklanarak değerlendirir:

1. İlacın güvenliliği ve amaçlanan kullanımdaki etkinliği,

2. Önerilen etiketlemenin uygunluğu,

3. İlacın kimliğini, gücünü, kalitesini ve saflığını sağlamak için üretim süreçlerinin uygunluğu.

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FFDCA) ve uygulama düzenlemeleri her aşamanın gerekliliklerini belirtir. Bir tedavi ciddi bir hastalığı veya durumu, karşılanmamış bir ihtiyacı veya her ikisini de tedavi edebildiğinde FDA, o ilacın gözden geçirilmesini ve geliştirilmesini hızlandırmak için birkaç benzersiz prosedür kullanır.

FDA, ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmasına izin veren bir Gizlilik Anlaşması onaylandıktan sonra bile ilaç üretimini, dağıtımını ve kullanımını izlemeye devam eder. Devletler tarihsel olarak, ürün bütünlüğü, etiketleme, araştırma ve olumsuz olayların raporlanması, gözetim, ilaç çalışmaları, risk yönetimi, bilginin yayılması, endikasyon dışı kullanım ve reklam dahil olmak üzere ilaç güvenliği ve etkinliği ile ilgili bir dizi konu ile ilgilenmiştir.

FDA, teknoloji, denetimler, gözetim zinciri belgeleri ve ürün ve tesis tescili yoluyla sahte, saptırılmış, yetkisiz, katkılı, yanlış markalanmış ve son kullanma tarihi geçmiş ilaçlara karşı koruma sağlamak için çalışır. Bir NDA, FDA tarafından onaylandığında ilacın etiketi de onaylanır; ancak bir ilaç piyasaya çıktığında FDA yeni bilgilere dayanarak revizyonlar talep edebilir. Ayrıca üreticilerin, ürünleri için etikette yer almayan kullanımların tanıtımını yapmaları da yasaktır. Üreticilerin, FFDCA'ya göre, ürünleriyle ilgili her türlü olumsuz durumu FDA'ya bildirmeleri gerekmektedir. Doktorlar ve toplumun diğer üyeleri de olumsuz olayları FDA'ya bildirebilmektedir. Başlangıçta farklı olumsuz olay veritabanlarının değerlendirilmesi üzerinde yoğunlaştıktan sonra, kurumun uyuşturucuyla ilgili konulara ilişkin gözetimi artık gelişen bilgisayar teknolojisinin daha aktif uygulamalarına ve diğer verilerle olan bağlantılara kadar uzanır.

FDA, bir üreticinin FFDCA kapsamında farmasötikler için onay sonrası çalışmalar yürütmesini zorunlu kılabilir. Tüzük, FDA'nın bir ilacın piyasaya sürülmesinden sonra gerekliliği ne zaman yayınlayabileceğini ve bunun NDA onayına ne zaman eklenmesi gerektiğini özetlemektedir. FDA ayrıca alışılmadık ilaç tehlikelerini ele almak için hasta veya doktor kılavuzları ve dağıtım limitleri talep edebilir. Ajans, endüstrinin ürünlerinin doktorlara ve genel kamuoyuna reklamını ve ayrıca halkın ilaçların güvenliği ve etkinliği ile ilgili bilgilere erişimini kontrol eder.

Jenerik ilaçlar da güvenli mi?

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), hastaların ihtiyaç duydukları ilaçlara erişmelerini sağlamak amacıyla uygun fiyatlı, güvenli ve katı kalite gerekliliklerine uygun olarak üretilen jenerik ilaçların tedarikini sağlamak için çalışmaya büyük önem vermektedir. Bugün ABD'de doldurulan reçetelerin %90'ı FDA onaylı jenerik ilaçlardır ve son on yılda jenerik rekabet, sağlık sistemine yaklaşık 1,67 trilyon dolar tasarruf sağlamıştır. FDA, ilaçların vücutta aynı şekilde çalıştığından, aynı aktif bileşenleri içerdiğinden ve kendi markalı eşdeğerleriyle aynı koşullar altında kullanılabildiğinden emin olmak için jenerik ilaçlara yönelik yeni uygulamaları gözden geçirir. Jenerik ilaçlar, markalı ilaçlar kadar güvenli ve etkilidir ve katı düzenleme gerekliliklerine tabidir.

2018'de 1.000'den fazla jenerik ilaç onaylandı veya geçici olarak onaylandı. Bu miktar kabaca 2017'de onaylanan miktara eşittir. Piyasadaki daha fazla yeni jenerik ilaç, maliyetleri düşürürken aynı zamanda önemli bir güvenlik bileşeni olan erişimi de iyileştirir. Örneğin, bu üreticilerin bir veya daha fazlasında yaşanan bir sorun nedeniyle kıtlık meydana geldiğinde, yalnızca bir veya çok az sayıda üretici tarafından üretilen jenerik bir ilacın piyasada bulunabilirliği, halk sağlığı üzerinde doğrudan etkiye sahip olabilir. Doğal afetler ve diğer beklenmedik olaylar da bize, üretim tesislerini çeşitlendirmenin uzun vadeli güvenlik için şart olduğunu öğretti.

Özetle

Başta dediğimiz gibi vücudumuza bir şey girdiğinde, özellikle de o şeyin bir hastalığı tedavi etmesi veya ağrıyı dindirmesi gerektiğinde şüpheci olmamız en doğal şeydir. Öte yandan ilaçları çok sıkı bir şekilde onaylayan ve denetleyen kurumların olduğunu bilmek, bize daha fazla gönül rahatlığı sağlamalı ve ilaçların tam olarak nasıl değerlendirildiğini bilmemiz için bir kaynak sağlamalıdır. Sonuçta mevzuat ancak sürekli gelişen mevcut bilimsel bilgimiz kadar güçlü olabilir. Dolayısıyla bunu aklımızda tutmamız ve bu yetkililerin sürekli olarak kendilerini güncellemek ve güncel kalmak için çalıştıklarını bilmemiz gerekiyor.

1. Jonathan J Darrow et al. FDA Approval and Regulation of Pharmaceuticals, 1983-2018 (2020).

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31935033/

2. Dean G. Brown et al. A Decade of FDA-Approved Drugs (2010-2019): Trends and Future Directions (2021).

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33617254/

3. Katherine E Clarridge et al. Overview of FDA Drug Approval and Labeling (2022).

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36496207/

4. Beatriz G de la Torre et al. The Pharmaceutical Industry in 2021. An Analysis of FDA Drug Approvals from the Perspective of Molecules (2022).

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35164339/

5. Agata Dabrowska, et al. How FDA Approves Drugs and Regulates Their Safety and Effectiveness (2018).

https://sgp.fas.org/crs/misc/R41983.pdf

6. Janet Woodcock, M.D. Safety, Efficacy, and Quality Remain Top Priorities as We Continue Our Work to Expand Access to Cost-Saving Generic Drugs for the American Public (2019).